FDA 21 CFR Part 11是美国食品药品监督管理局（FDA）针对电子记录和电子签名的法规。其目的是确保电子记录和签名的真实性、完整性、可靠性能够等同于纸质记录和手写签名 。Part 11对于电子签名系统提出了多方面要求，主要包括：身份验证、审计追踪、数据完整性与防篡改、系统验证，以及用户权限和访问控制等。

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